Melatonin AGB tabletter - forhåndsgodkjent refusjon ved insomni hos barn og unge med ADHD
Melatonin AGB (tablett i styrkene 1, 2, 3, 4 og 5 mg) kommer på markedet 15 juni og har forhåndsgodkjent refusjon for behandling av insomni hos barn og unge med ADHD.
Følgende legemidler med melatonin har MT og markedsføres i Norge:
- Melatonin AGB. Melatonin tablett 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg.
Indikasjon: Insomni hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige. Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. - Melatonin Orifarm. Melatonin tablett 2 mg og 3 mg.
Indikasjon: Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. - Circadin. Melatonin depot 2 mg.
Indikasjon: Kortvarig behandling av primær insomni hos pasienter ≥55 år. - Slenyto. Melatonin depot 1 mg og 5 mg.
Indikasjon: Insomni hos barn 2-18 år ved autismespekter-forstyrrelse (ASD) og Smith-Magenis syndrom.
Refusjon for behandling med melatonin
Melatonin AGB (melatonin tablett 1, 2, 3, 4 og 5 mg) er innvilget forhåndsgodkjent refusjon for behandling av insomni ved ADHD hos barn (fra 6 til og med 17 år) hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Pasienten må ha
- nedsatt funksjon på dagtid med enten økt søvnighet/tretthet eller humørsvingninger eller svekket kognitivfungering eller svekket sosial fungering eller økt ulykkesrisiko eller fysisk ubehag eller bekymring omkring søvn.
- minst tre dårlige netter per uke eller døgnrytme som ikke lar seg normalisere.
Slenyto (Melatonin depottabletter 1 og 5 mg) har forhåndsgodkjent refusjon for behandling av insomni hos barn og ungdom mellom 2 og 18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom (SMS)
Bruk ny søknadsløsning for individuell stønad
Helfo yter individuell stønad for melatonin-produkter ved ulike søvnforstyrrelser.
Leger oppfordres til å bruke søknadsløsningen for blå resept når de søker individuell stønad. Den er enkel å bruke, og du får veiledning om regelverk og vilkår underveis i søknadsprosessen. Dersom vilkårene er oppfylt, får du svar umiddelbart slik at pasienten kan hente legemiddelet på apoteket med en gang, uten å betale annet enn egenandelen.Les mer om ny søknadsløsning for blåresept på helfo.no
Bruk av uregistrerte produkter med melatonin
Når legen søker om godkjenningsfritak for produkter med melatonin uten markedsføringstillatelse, må hen begrunne hvorfor pasienten trenger et produkt som ikke er godkjent i Norge. Dette kan for eksempel dreie seg om behov for en annen formulering eller en annen styrke.
Legemiddelverket har satt produkter med melatonin 3 mg (kapsel og tablett) uten markedsføringstillatelse på negativlisten fra 1. september 2020. Dette innebærer at apoteket ikke kan ekspedere disse legemidlene før Legemiddelverket har vurdert søknad om godkjenningsfritak.
Søknader om godkjenningsfritak for melatonin 3 mg (tablett og kapsel) blir bare godkjent når:
- legen bekrefter at pasienten har forsøkt et av de godkjente legemidlene med 3 mg melatonin (Melatonin AGB eller Melatonin Orifarm) og at det er medisinske grunner til at det godkjente legemidlet ikke kan brukes, eller
- legen bekrefter at pasienten har en tilstand som gjør at de markedsførte produktene ikke kan brukes
Dersom pasienten har vedtak om individuell stønad fra HELFO for uregistrerte tabletter eller kapsler med 3 mg melatonin, vil disse vedtakene også gjelde for Melatonin AGB og Melatonin Orifarm.
Kosttilskudd med melatonin
Legemiddelverket har bestemt at produkter med melatonin med døgndose inntil 1 mg ikke alltid må klassifiseres som legemiddel. Dette åpner for at melatonin i lave doser kan selges som kosttilskudd. Regelverket for kosttilskudd håndteres av Mattilsynet. I dag selges melatoninprodukter med inntil 1 mg døgndose i butikker og slike produkter er også tillatt for privatimport.
